El acto de Bayh-Dole del o la universidad del y el acto de los procedimientos de la patente de la pequeña empresa es un pedazo de la legislación de Estados Unidos an o 80. Bayh-Dole se codifica en -212, y es ejecutado por 37 el C. Entre otras cosas, dio las universidades de los E., pequeñas empresas y no-beneficia el control de la característica intelectual de sus invenciones que resultaron de la investigación gobierno-financiada federal . El acto, patrocinado por dos senadores, abedul Bayh Indiana y Bob Dole Kansas, fue decretado por el congreso de Estados Unidos el el 12 de diciembre, an o 80.

El acto de Bayh-Dole es una disposición significativa del vigésimo siglo en el campo de la característica intelectual en los E. Quizás la contribución más importante de Bayh-Dole es que invirtió la presunción del título. Bayh-Dole permite que una universidad, una pequeña empresa, o una institución no lucrativa elijan para perseguir propiedad de una invención antes del gobierno.

Las derechas y obligaciones

Requisitos receptores

Las pequeñas empresas y las organizaciones no lucrativas pueden conservar el título en un " federal financiado; tema invention." En intercambio, la organización se requiere al
Divulgar cada invención divulgada a la agencia de la financiación
Elegir para conservar título en la escritura dentro de un calendario estatutario prescrito
Archivo para la protección de la patente
Grant el gobierno federal una licencia no excluyente, intransferible, irrevocable, al día en pago a la práctica o ha practicado en nombre su en el mundo entero
Promover activamente y la tentativa al comercializa la invención
No asignar las derechas a la tecnología, con algunas excepciones
Derechos de la parte con el inventor
Utilizar cualquier renta restante para la educación y la investigación
Dar la preferencia a la industria de los E. y a la pequeña empresa

Invenciones sujetas

Un " de la invención del tema del ; significa cualquier invention" ése es " el concebido o primer redujo realmente para practicar en el funcionamiento del trabajo debajo de una financiación agreement." Esta definición cubre una amplia gama de las actividades de investigación que están parcialmente o totalmente federal financiaron. El CFR observa dos panoramas cuestionables que no den lugar a invenciones sujetas.

El primer sucede donde una invención se crea en la investigación estrechamente vinculada fuera del alcance de la investigación federal financiada. En este caso, debe ser demostrado que no lo hizo la investigación no gubernamental " disminuir o distraer el from" la investigación federal.

El segundo panorama ocurre cuando la investigación está enteramente fuera del alcance de la investigación federal financiada, pero puede utilizar algunos fondos del gobierno (como el equipo comprado para otro proyecto de investigación). En este caso, debe ser demostrado que la investigación era " hecho; sin interferencia con o coste al project." gobierno-financiado;

Sin embargo, esta definición es así que amplio, y es muy difícil probar que la investigación no disminuyó, distrae de, interfiere con, o costó el programa financiado gobierno. Como tal, muchas instituciones asumen que donde los Fondos Federales se han utilizado dondequiera en un laboratorio, existe una invención sujeta.

Historia

Antes de la promulgación de Bayh-Dole, el gobierno de los E. Los solamente aproximadamente 5% de esas patentes fueron autorizados comercialmente.

Después de la Segunda Guerra Mundial, el gobierno comenzó a pasar mucho de dinero para apoyar la investigación pública en el militar, la defensa y las tecnologías médicas (a través del National Science Foundation nuevamente financiado ). Sin embargo, el gobierno no tenía una política unificada de la patente. En un punto, ésos interesados en característica intelectual del gobierno fueron hechos frente con ocuparse de 26 diversas políticas de la agencia.

Los pasos del gobierno hacia la unificación comenzaron en el 1963 con el Jerónimo Weisner, presidente consejero de la ciencia de s de John F. Kennedy ', y culminaron en el 1971 bajo Richard Nixon del presidente. Sin embargo, todas estas políticas dirigieron título a las agencias y no al público.

No el contenido, muchas organizaciones no lucrativas, llevadas por la universidad de Wisconsin-Madison, buscó políticas aún más favorables. En 1968 y 1973, la universidad cabildeó con éxito para que las agencias celebren en patente institucional los acuerdos, que, entre otras cosas, permitieron universidades y no-se benefician con aprobado de las políticas de la patente para conservar título a sus invenciones. Aunque fueron convenidos por solamente dos agencias, los servicios de salud y humanos (HHS) y el National Science Foundation, el IPA pusieran la base para Bayh-Dole de promulgación menos de 10 años más adelante.

Procesos jurídicos y jurisprudencia

No hay una considerable cantidad de cubierta Bayh-Dole de la jurisprudencia .

Acceso de invenciones sujetas

Solamente un caso ha discutido las implicaciones de divulgar invenciones sujetas. En el Campbell Plastics Engineering & Mfg. Les Brownlee, 389 F. 2004), la corte sostuvo que puesto que el Appellant no pudo conformarse con las provisiones del acceso de la invención de un contrato, la corte mantuvo la transferencia del título a una invención al ejército americano Del . Específicamente, el contrato requirió, por Bayh-Dole, que una invención esté divulgada al ejército americano A través de una forma específica, la forma 882s de la DD. Los plásticos de Campbell nunca divulgaron su invención sujeta a través de esta forma. Los plásticos de Campbell sostuvieron en lugar de otro que divulgó todas las partes de su invención sobre el curso del contrato, pero simplemente nunca utilizaron la forma. La corte no trató específicamente la legitimidad de la forma particular, sino asumió que era suficiente. Sin embargo, la corte encontró que el " sumisiones fragmentarias no no adecuado divulgar la invención sujeta debajo del contract." El resultado era una pérdida de la invención sujeta.

Grado de la licencia del gobierno

En una nota al pie de la página en el caso experimental del uso famoso, Madey v. Duke University, 307 F. 2002), la corte menciona Bayh-Dole. Hay tratamiento en última instancia muy pequeño del asunto. En lugar la corte cotizó la corte de districto como tenencia que donde existe una invención sujeta y el demandado es un recipiente de la financiación del gobierno, " a la luz del uso del acto de Bayh-Dole… de las patentes que ha sido autorizado por el gobierno no constituye el incumplimiento de patente . "

Bayh-Dole y patentabilidad

En la universidad de Rochester v. 2004), la corte rechazó una demanda que Bayh-Dole alteró los argumentos para la patentabilidad . La corte, cotizando un curiæ de Amicus, indicó la conexión del

no existe entre el acto de Bayh-Dole y las normas jurídicas que las cortes emplean para determinar patentabilidad. Además, ningunos de los ocho objetivos de la política del acto de Bayh-Dole animan o perdonan el uso menos riguroso de las leyes de patente a las universidades que al otro entities.

Peticiones para marchar-en las derechas

El gobierno marchar-en la derecha es una de las provisiones más discutibles de Bayh-Dole. Permite que la agencia de la financiación, en su propia iniciativa o a petición de un de tercera persona, no haga caso con eficacia de la exclusividad de una patente concedida bajo acto y conceda licencias adicionales al otro " applicants." razonable; La esta derecha se limita y se puede terminantemente ejercitar solamente si la agencia determina, siguiendo una investigación, que uno de cuatro criterios está cumplido. El más importantes de éstos son una falta al lado del contratista de tomar el " pasos eficaces para alcanzar el uso práctico del invention" sujeto; o una falta de satisfacer el " needs" de salud y de la seguridad; de consumidores.

Aunque la esta derecha está, en la teoría, absolutamente de gran alcance, no ha probado tan en términos de su uso práctico - hasta la fecha, ninguna agencia federal ha ejercitado su marchar-en las derechas. Tres marchar-en peticiones se han hecho a los institutos nacionales de la salud, sin embargo, y las compañías farmacéuticas dan instrucciones de vez en cuando sus departamentos jurídicos para evaluar el riesgo marchar-en antes de contratos de negociación para las drogas autorizadas debajo de Bayh-Dole.

En en la re petición de CellPro, Inc., el CellPro primero discutió ese la Universidad John Hopkins y el cuidado médico no podido para tomar medidas razonables para comercializar ciertas tecnologías patentadas de la célula de vástago y ese Johns Hopkins de Baxter se debe forzar a autorizar Cellpro la patente necesaria guardar su máquina en el mercado. El NIH negó esta citación de la demanda:
de Johns Hopkins que autoriza de la invención sujeta
Uso, fabricación, y práctica de Baxter de la invención sujeta
Uso de Baxter a la Agencia de Medicamentos y Alimentos El NIH también negó la demanda de Cellpro que las patentes de Johns Hopkins necesario para guardar su dispositivo en el mercado para la salud y la seguridad razona. El NIH también mencionó los efectos nocivos que a marchar-en la decisión tendría en esfuerzos federales para animar a las firmas que comercialicen la investigación federal financiada.

En en el caso de NORVIR, el NIH recibió una petición de las invenciones esenciales, apoyadas por el público y los miembros del congreso de Estados Unidos, para ejercitar marchar-en las derechas para las patentes poseídas por los laboratorios de Abbott que cubrían el ritonavir de la droga, vendido bajo Norvir, un medicamento de venta con receta del nombre comercial usado en el tratamiento del SIDA . Abbott había subido recientemente el precio de NORVIR el 400% para los clientes de los E. (pero no para los consumidores en cualquie otro país), y había rechazado autorizar el ritonavir a otra compañía para los propósitos para proveer de los inhibidores de proteasa coformulated el ritonavir. El NIH negó la petición que no encontraba ningún argumento para ejercitar su marchar-en las derechas. El NIH citó:
La disponibilidad de NORVIR a los pacientes con los SIDA
Ésa allí no era ninguna evidencia que las necesidades de salud y de la seguridad no fueron cubiertas adecuado por Abbott, y
Que el NIH no debe abordar la aplicación la tasación de la droga; solamente congreso.

En en el caso del glaucoma de Xalatan Pfizer la droga fue vendida en los Estados Unidos en dos a cinco veces los precios en otros países de los ingresos altos. Las invenciones esenciales pidieron que el NIH adoptara una política de concesión marchar-en licencias a las patentes cuando los precios altos perceptiblemente más altos practicados dueño de la patente en los Estados Unidos que ellos hicieron en otros países de los ingresos altos. El NIH sostuvo que “el remedio extraordinario de marchar-en no era los medios apropiados para controlar precios.

Zenithic

Giles Shaw

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