Un nuevo uso abreviado (ANDA) de la droga es un uso para una aprobación de la droga genérica de los E. para una medicación autorizada existente o la droga aprobada .

El ANDA contiene los datos que cuando está sometida centro de s del FDA a 'para la evaluación y la investigación de la droga, oficina de drogas genéricas, preve la revisión y la última aprobación de un producto de droga genérica. Una vez que está aprobado, un aspirante puede fabricar y poner el producto de droga genérica para proporcionar una alternativa del costo seguro, de manera efectiva, bajo al público americano.

Un producto de droga genérica es uno que es comparable a un producto de la droga del innovador en forma de dosificación, fuerza, la ruta de la administración, la calidad, características de funcionamiento y uso previsto. Todos los productos aprobados, innovador y genérico, se enumeran en los productos de droga aprobados del FDA con las evaluaciones de equivalencia terapéuticas (libro anaranjado).

Los usos de la droga genérica se llaman " abbreviated" porque no se requieren generalmente para incluir los datos (humanos) preclínicos (animal) y clínicos para establecer seguridad y eficacia. En lugar, los aspirantes genéricos deben demostrar científico que su producto es el bioequivalente (es decir, se realiza de manera semejante como la droga del innovador). Los científicos unidireccionales demuestran bioequivalencia deben medir el tiempo que toma la droga genérica para alcanzar la circulación sanguínea en 24 a 36 voluntarios sanos. Esto da les el índice de absorción, o a biodisponibilidad, de la droga genérica, que ella puede entonces comparar a la de la droga del innovador. La versión genérica debe entregar la misma cantidad de ingredientes activos en la circulación sanguínea de un paciente en la misma cantidad de tiempo como la droga del innovador.

Usar la bioequivalencia como la base para aprobar copias genéricas de los productos de droga fue establecido por el acto de la restauración de la competencia de precios de la droga y del término de patente de 1984, también sabido como el acto de la Portilla-Waxman. Este acto apresura la disponibilidad de drogas genéricas menos costosas permitiendo que el FDA apruebe usos para poner versiones genéricas de las drogas de la marca de fábrica sin conducir costoso y los ensayos clínicos duplicativo al mismo tiempo, las compañías de la marca de fábrica pueden solicitar hasta cinco años adicionales de protección más larga de la patente para las nuevas medicinas que se convirtieron para compensar tiempo perdidos mientras que sus productos pasaban con el proceso de aprobación del FDA. Las drogas de la marca de fábrica están conforme a las mismas pruebas de la bioequivalencia que productos genéricos sobre la reformulación.