En el cuidado médico, un ensayo clínico es una prueba de comparación de la medicación o el otro tratamiento médico (tal como un aparato médico ), contra un placebo (idéntico inactivo), otras medicaciones o dispositivos, o el tratamiento médico estándar para la condición de un paciente. Los ensayos clínicos varían grandemente de tamaño: de un solo investigador en un hospital o de clínica a un multicentro internacional estudian con varios cientos de investigadores participantes en varios continentes. El número de pacientes probados puede extenderse de únicamente 30 a varios millares.

Descripción

En un ensayo clínico, el investigador primero identifica la medicación o el dispositivo que se probarán. Entonces decide el investigador con lo que compararlo (uno o más tratamientos existentes o un placebo), y qué un poco pacientes pudieron beneficiarse de la medicación/del dispositivo. Si el investigador no puede obtener a bastantes pacientes con esta enfermedad específica o condición en su propia localización, después él o ella monta a investigadores en otras localizaciones que puedan obtener la misma clase de pacientes para recibir el tratamiento. Durante el ensayo clínico, los investigadores: reclutar a pacientes con las características predeterminadas, administrar los tratamientos, y recoger los datos sobre la salud de los pacientes por un plazo definido. (Estos datos incluyen cosas como las muestras vitales, cantidad de droga del estudio en la sangre, y si la salud del paciente consigue mejor o no.) Los investigadores envían los datos al patrocinador de ensayo, que entonces analiza los datos reunidos usar las pruebas estadísticas .

Algunos ejemplos de un qué ensayo clínico se puede diseñar para hacer:
determinar la seguridad y la eficacia de una nueva medicación o dispositivo en una clase específica de paciente (e., los pacientes que se han diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer por menos de un año)
determinar la seguridad y la eficacia de una diversa dosis de una medicación que de uso general (e., la dosis del magnesio 10 en vez de la dosis del magnesio 5)
determinar la seguridad y la eficacia de una medicación o de un dispositivo ya puesta en una nueva clase de paciente (quién todavía no es aprobada por las autoridades reguladoras para ser dadas la medicación o el dispositivo)
determinar si la nueva medicación o el dispositivo es más eficaz para la condición del paciente que haber utilizado ya, medicación estándar o el dispositivo (" el standard" del oro; o " therapy" estándar;)
comparar la eficacia en pacientes con una enfermedad específica de dos o más intervenciones ya aprobadas o comunes para esa enfermedad (e., dispositivo A contra el dispositivo B, terapia A contra la terapia B) Observar que mientras que la mayoría de los ensayos clínicos comparan dos medicaciones o dispositivos, algunos ensayos comparan tres o cuatro medicaciones, dosis de medicaciones, o los dispositivos cara a cara.

A excepción de los ensayos muy pequeños limitados a una sola localización, el diseño y los objetivos del ensayo clínico se escriben en un documento llamado un protocolo del ensayo clínico. El protocolo es el “operating manual” para el ensayo clínico, y se asegura de que los investigadores en diversas localizaciones todos realizan el ensayo de la misma manera en pacientes con las mismas características. (Esta uniformidad se diseña para permitir que los datos sean reunidos.) Un protocolo se utiliza siempre en ensayos multicentros.

Porque los investigadores prueban las hipótesis y observan qué sucede, los ensayos clínicos se pueden considerar como el uso del método científico a entender biología humana o animal.

Los sinónimos para los “ensayos clínicos” incluyen los estudios clínicos, los protocolos y la investigación médica de la investigación.

Los ensayos clínicos lo más comúnmente posible realizados evalúan las nuevas drogas, los aparatos médicos (como un nuevo catéter ), el Biologics, terapias psicologicas, u otras intervenciones. Los ensayos clínicos se pueden requerir antes de que la autoridad reguladora nacional apruebe la comercialización de la droga o del dispositivo, o una nueva dosis de la droga, para el uso en pacientes.

Historia

Los ensayos clínicos primero fueron introducidos en de s de Avicenna 'Canon de la medicina en el 1020s, en el cual él colocó las reglas para el uso experimental y la prueba de las drogas y escribió una guía exacta para la experimentación práctica en curso de descubrimiento y probar la eficacia médico narcotiza y las sustancias . Él presentó las reglas y los principios siguientes para probar la eficacia de nuevas drogas y medicaciones que todavía forman la base de ensayos clínicos modernos: " del

; La droga debe estar libre de cualquier quality." accidental extraño;

" Debe ser utilizado en un simple, no un compuesto, disease."

" La droga se debe probar con dos tipos de enfermedades contrarios, porque una droga cura a veces una enfermedad por sus calidades esenciales y otra por su ones." accidental;

" La calidad de la droga debe corresponder a la fuerza de la enfermedad. Por ejemplo, hay algunas drogas cuyo calor es menos que la frialdad de ciertas enfermedades, de modo que no tuvieran ningún efecto en them."

" La época de la acción debe ser observada, de modo que la esencia y el accidente no sean confused."

" El efecto de la droga se debe considerar para ocurrir constantemente o en muchos casos, porque si no sucedió éste, era un effect." accidental;

" La experimentación se debe hacer con el cuerpo humano, porque la prueba de una droga en un león o un caballo no pudo probar cualquier cosa sobre su efecto sobre man."

Uno de los ensayos clínicos más famosos era demostración de s de Lind James 'en 1754 que el escorbuto de la curación de los agrios . Él comparó los efectos de varias diversas sustancias ácidas, extendiéndose del vinagre a la sidra, en los grupos de marineros afflicted, y encontró que el grupo que fueron dados naranjas y los limones se había recuperado en gran parte de escorbuto después de 6 días.

Tipos

Una forma de clasificar ensayos clínicos es a propósito los investigadores se comporta.
En un estudio de observación, los investigadores observan los temas y miden sus resultados. Los investigadores no manejan activamente el experimento. Esto también se llama un el experimento natural ). Un ejemplo es el estudio de la salud de las enfermeras.
En un estudio del interventional, los investigadores dan a temas de la investigación la medicina particular o la otra intervención. (Comparan generalmente los temas tratados a los temas que no reciben ningún tratamiento o el tratamiento estándar.) Entonces los investigadores miden cómo la salud de los temas cambia.

Otra manera de clasificar ensayos está por su propósito. Los institutos nacionales de los E. de la salud (NIH) organizan ensayos en cinco (5) diversos tipos:
Ensayos del tratamiento del : probar los tratamientos experimentales, las nuevas combinaciones de drogas, o los nuevos acercamientos a la cirugía o a la radioterapia.
Ensayos de la prevención del : buscar mejores maneras de prevenir enfermedad en la gente que nunca ha tenido la enfermedad o de evitar que una enfermedad vuelva. Estos acercamientos pueden incluir medicinas, las vitaminas, las vacunas, los minerales, o los cambios de la forma de vida.
Ensayos de diagnóstico : conducido para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o una condición particular.
Ensayos de la investigación del : probar la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
Calidad de vida : los ensayos (o ensayos de apoyo del cuidado) exploran maneras de mejorar comodidad y la calidad de vida para los individuos con una enfermedad crónica.

Diseño

Una distinción fundamental en la medicina Evidencia-basada está entre los estudios de observación y los ensayos controlados seleccionados al azar . Los tipos de los estudios de observación en epidemiología tal como el estudio ficticio y el estudio del Caso-control proporcionan menos evidencia compelling que el ensayo controlado seleccionado al azar. En los estudios de observación, los investigadores observan solamente las asociaciones (correlaciones) entre los tratamientos experimentados por los participantes y su estado o enfermedades de salud.

Un ensayo controlado seleccionado al azar es el diseño del estudio que puede proporcionar la evidencia más compelling que el tratamiento del estudio causa el efecto previsto sobre salud humana.

Actual, una cierta fase II y la mayoría de los ensayos de la droga de la fase III se diseñan según lo seleccionado al azar, el de doble anonimato, y el placebo - controlado.
Seleccionado al azar: Cada tema del estudio se asigna aleatoriamente para recibir el tratamiento del estudio o un placebo.
Persianas: Los temas implicados en el estudio no saben qué tratamiento del estudio reciben. Si el estudio es de doble anonimato, los investigadores también no saben qué tratamiento se está dando a cualquier tema dado. Éste “que ciega” es prevenir diagonales, desde entonces si un médico sabía qué paciente conseguía el tratamiento del estudio y qué paciente conseguía el placebo, él pudo ser tentado a dar la droga del estudio (probablemente provechoso) a un paciente que podría beneficiarse más fácilmente de ella. Además, un médico pudo dar cuidado adicional solamente a los pacientes que reciben los placebos para compensar su ineficacia. Una forma de estudio de doble anonimato llamó un " doble-dummy" el diseño permite seguro adicional contra diagonal o efecto del placebo. En esta clase de estudio, dan todos los pacientes placebo y dosis activas en periodos de tiempo de alternancia durante el estudio.
Placebo-controlado: El uso de un placebo (tratamiento falso) permite que los investigadores aíslen el efecto del tratamiento del estudio.

De la nota, durante los diez años pasados o se ha convertido en tan una práctica común conducir el " comparator" activo; estudios (también conocidos como " control" activo; ensayos). Es decir cuando existe un tratamiento que es claramente mejor que no haciendo nada para el tema ( es decir que les da el placebo), el tratamiento alterno sería una terapia del estándar-de-cuidado. El estudio compararía el tratamiento de la “prueba” a la terapia del estándar-de-cuidado.

Aunque el " del término; trials" clínico; son lo más comúnmente posible asociados con estudios grandes, seleccionados al azar, muchos ensayos clínicos son pequeños. Pueden ser " sponsored" por solos médicos o un pequeño grupo de médicos, y se diseñan probar preguntas simples. Otros ensayos clínicos requieren a una gran cantidad de participantes (quién se pueden seguir durante largos periodos del tiempo), y el patrocinador de ensayo es una empresa privada, una agencia de la salud del gobierno, o un cuerpo de investigación académico tal como una universidad.

En el diseño de un ensayo clínico, un patrocinador debe decidir sobre el número de la blanco de pacientes que participen. La meta del patrocinador es generalmente obtener un resultado estadístico significativo que demuestra una diferencia significativa en el resultado (e., número de muertes después de 28 días en el estudio) entre los grupos de pacientes que reciban los tratamientos del estudio. El número de pacientes requeridos dar un resultado estadístico significativo depende de la pregunta que el ensayo quiere contestar. (Por ejemplo, demostrar la eficacia de una nueva droga en una enfermedad no-curable como cáncer metastático del riñón requiere a muchos pocos pacientes que en una enfermedad alto curable como Seminoma ).

El número de pacientes alistados en un estudio tiene un grande concerniente la capacidad del estudio de detectar confiablemente el tamaño del efecto de la intervención del estudio. Esto se describe como el " " de la energía ; del ensayo. Cuanto más grande es el tamaño de muestra o el número de participantes en el ensayo, mayor es la energía estadística. Sin embargo, en el diseño de un ensayo clínico, esta consideración se debe balancear con el hecho que más pacientes hacen para un ensayo más costoso.

Fases

Los ensayos clínicos que implican las nuevas drogas se clasifican comúnmente en cuatro fases. Cada fase del proceso de aprobación de la droga se trata como ensayo clínico separado. El proceso del droga-desarrollo procederá normalmente con las cuatro fases durante muchos años. Si la droga pasa con éxito con fases I, II, e III, será aprobada generalmente por la autoridad reguladora nacional para el uso en la población en general. La fase IV es estudios de la “poste-aprobación”.

Antes de que las compañías farmacéuticas comiencen ensayos clínicos en una droga, conducen los estudios preclínicos extenso.

Estudios preclínicos

Los estudios preclínicos implican estudios y ensayos ines vitro del (es decir, tubo o laboratorio de prueba) en las poblaciones animales. Las vastas dosificaciones de la droga del estudio se dan a los temas animales o a un substrato in vitro del para obtener la información farmacocinética preliminar de la eficacia, de la toxicidad y y a las compañías farmacéuticas de la ayuda en decidir a si es de mérito ir a continuación con la prueba adicional.

Fase 0

La fase 0 es una designación reciente para exploratorio, ensayos Primero-en-humanos conducidos de acuerdo con la dirección 2006 de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E. ( FDA ) en nuevos estudios de investigación exploratorios (IND) de la droga. Los ensayos de la fase 0 son diseñados para acelerar el desarrollo de las drogas o de los agentes prometedores de la proyección de imagen estableciendo muy a principios de si la droga o el agente se comporta en temas humanos como fue anticipado de estudios preclínicos. Las características distintivas de los ensayos de la fase 0 incluyen la administración de las solas dosis subtherapeutic de la droga del estudio a una pequeña cantidad de temas (10 a 15) para recopilar datos preliminares sobre la farmacinética del agente (cómo los procesos de cuerpo la droga) y la farmacodinámica (cómo la droga trabaja en el cuerpo).

Fase I

Los ensayos de la fase I son la primera fase de prueba en temas humanos. Normalmente, seleccionarán a un pequeño grupo (de 20-80) de voluntarios sanos. Esta fase incluye los ensayos diseñados para determinar la seguridad (farmacovigilancia ), la tolerabilidad, la farmacinética, y la farmacodinámica de una droga. Estos ensayos se conducen a menudo en una clínica el hospitalizado, donde el tema se puede observar por las personas a tiempo completo. Observan al tema que recibe la droga generalmente hasta que varios períodos de la droga hayan pasado. Los ensayos de la fase I también incluyen normalmente el de Dosis-alcance, también llamado escalada de la dosis, estudios para poder encontrar la dosis apropiada para el uso terapéutico. La gama probada de dosis será generalmente una fracción de la dosis que causa daño en la prueba animal . Los ensayos de la fase I incluyen lo más a menudo posible a voluntarios sanos. Sin embargo, hay algunas circunstancias cuando utilizan a los pacientes verdaderos, por ejemplo los pacientes que tienen enfermedad End-stage y carecen otras opciones del tratamiento. Esta excepción a la regla ocurre lo más a menudo posible en ensayos de la droga del VIH de la oncología (cáncer) y.

Hay diversas clases de ensayos de la fase I:

; TRISTE: Los solos estudios ascendentes de la dosis son los en las cuales dan los pequeños grupos de pacientes un de dósis simple de la droga mientras que los observan y se prueban por un periodo de tiempo. Si no exhiben ninguna efectos secundaria adversa, y los datos farmacocinéticos coinciden áspero con valores seguros previstos, se extiende la dosis, y entonces dan un nuevo grupo de pacientes una dosis más alta. Se continúa esto hasta que se alcancen los niveles farmacocinéticos calculados de antemano de la seguridad, o los efectos secundarios intolerables comienzan a aparecer (en qué punto se dice la droga para haber alcanzado la dosis tolerada máxima (MTD).

; ENOJADO: Los estudios ascendentes múltiples de la dosis se conducen para entender mejor la farmacinética y la farmacodinámica de las dosis múltiples de la droga. En estos estudios, un grupo de pacientes recibe las dosis bajas múltiples de la droga, mientras que las muestras (de sangre, y de otros líquidos) se recogen en los varios puntos del tiempo y se analizan para entender cómo la droga se procesa dentro del cuerpo. La dosis se extiende posteriormente para otros grupos, hasta un nivel predeterminado.

; Efecto del alimento: un ensayo corto diseñó investigar cualquier diferencia en la absorción de la droga por el cuerpo, causada comiendo antes de que se dé la droga. Estos estudios se funcionan generalmente como estudio de la cruce, con los voluntarios que son dados dos dosis idénticas de la droga en diversas ocasiones; uno mientras que está ayunado, y uno después de ser alimentada.

Fase II

La seguridad inicial de la droga del estudio se ha confirmado una vez en los ensayos de la fase I, ensayos de la fase II se realiza en grupos más grandes (20-300) y se diseña determinar como de bien los trabajos de la droga, tan bien como continuar gravámenes de seguridad de la fase I en un grupo más grande de voluntarios y de pacientes. Cuando el proceso de desarrollo para una nueva droga falla, éste ocurre generalmente durante ensayos de la fase II cuando la droga se descubre para no trabajar tal y como previsto, o tener efectos tóxicos.

Los estudios de la fase II se dividen a veces en la fase IIA y la fase IIB. La fase IIA se diseña específicamente para determinar la dosificación de los requisitos (cuánto droga debe ser dada), mientras que la fase IIB se diseña específicamente para estudiar la eficacia (como de bien la droga trabaja en las dosis prescribed).

Algunos ensayos combinan la fase I y la fase II, y prueban eficacia y toxicidad.

Diseño de ensayo

Algunos ensayos de la fase II se diseñan como serie del caso, demostrando la seguridad de una droga y la actividad en un grupo seleccionado de pacientes. Otros ensayos de la fase II se diseñan como ensayos clínicos seleccionados al azar donde algunos pacientes reciben la droga/el dispositivo y otros reciben placebo/el tratamiento estándar. Los ensayos seleccionados al azar de la fase II tienen lejos pocos pacientes que ensayos seleccionados al azar de la fase III.

Fase III

Los estudios de la fase III son los ensayos multicentros seleccionados al azar controlado en grupos pacientes grandes (300-3.000 o más dependiendo de la enfermedad/de la dolencia estudiadas) y se dirigen siendo el gravamen definitivo de cómo es eficaz es la droga, en comparación con “el tratamiento actual del patrón oro”. Debido a su tamaño y duración comparativamente larga, los ensayos de la fase III son los ensayos más costosos, más desperdiciadores de tiempo y difíciles diseñar y funcionar, especialmente en las terapias para las dolencias crónicas .

Es la práctica común que ciertos ensayos de la fase III continuarán mientras que la sumisión reguladora es pendiente en la agencia reguladora apropiada. Esto permite que los pacientes continúen recibiendo posiblemente las drogas salvavidas hasta la droga se puede obtener por la compra. Otras razones de realizar ensayos incluyen en esta etapa tentativas del patrocinador en el " expansion" de la etiqueta; (para demostrar los trabajos de la droga para los tipos adicionales de pacientes/enfermedades más allá del uso original para el cual la droga era aprobada para la comercialización), obtener datos adicionales de la seguridad, o apoyar las demandas de la comercialización para la droga. Los estudios en esta fase están por algunas compañías categorizadas como " Fase IIIB studies."

Mientras que no está requerido en todos los estudios, se espera que típicamente que haya por lo menos dos ensayos acertados de la fase III, demostrando la seguridad de una droga y la eficacia, para obtener la aprobación de las agencias reguladoras apropiadas (FDA (los E.), TGA (Australia), EMEA (unión europea), etc.

Una vez que una droga ha probado satisfactorio después de ensayos de la fase III, los resultados de ensayo se combinan generalmente en un documento grande que contiene una descripción comprensiva de los métodos y los resultados de estudios humanos y animales, de procedimientos de fabricación, de los detalles de la formulación, y de la vida útil. Esta colección de información compone el " submission" regulador; eso se proporciona para la revisión a las autoridades reguladoras apropiadas

Los ensayos clínicos que no implican una nueva droga tienen generalmente una duración mucho más corta. (Las excepciones son estudios epidemiológicos como el estudio de la salud de las enfermeras.)

La administración

Los ensayos clínicos diseñaron por un investigador local y (en los E.) los ensayos clínicos federal financiados son administrados por el investigador que diseñó el estudio y solicitados casi siempre la concesión. Los estudios en reducida escala del dispositivo se pueden administrar por la compañía que patrocina. Los ensayos clínicos de la fase III y de la fase IV de las nuevas drogas son administrados generalmente por una organización de investigación del contrato (CRO (COORDINADORA)) empleadas por la compañía que patrocina. (El patrocinador proporciona la droga y el descuido médico.) UNA CRO (COORDINADORA) es una compañía que se contrata para realizar todo el trabajo administrativo sobre un ensayo clínico. Recluta a investigadores participantes, les entrena, provee de ellos las fuentes, la administración del estudio de los coordenadas y la colección de datos, fijó reuniones, supervisa los sitios para la conformidad con el protocolo clínico, y se asegura de que el patrocinador recibe “limpia” datos de cada sitio. Recientemente, las organizaciones de la gerencia del sitio también se han empleado para coordinar con la CRO (COORDINADORA) para asegurar la aprobación rápida de IRB/IEC y una iniciación del sitio y un reclutamiento más rápidos del paciente.

En un sitio participante, uno o más asistentes de investigación (a menudo enfermeras) hacen la mayor parte de el trabajo en conducir el ensayo clínico. El trabajo del asistente de investigación puede incluir alguno o todo el siguiente: proveyendo del comité examinador institucional local (IRB) la documentación necesaria obtener su permiso para conducir el estudio, asistiendo con arranque del estudio, identificando a pacientes elegibles, obteniendo a consentimiento de ellos o a sus familias, administrando tratamientos del estudio, recogiendo datos, ficheros de datos que mantienen, y la comunicación con el IRB, así como el patrocinador (eventualmente) y la CRO (COORDINADORA) (eventualmente).

Conducta ética

Los ensayos clínicos son supervisados de cerca por autoridades reguladoras apropiadas. Todos los estudios que implican una intervención médica o terapéutica en pacientes se deben aprobar por un comité de ética supervisor antes de que se conceda el permiso para funcionar el ensayo. El comité de ética local tiene discreción en cómo supervisará estudios del noninterventional (los estudios de observación o ésos usar datos ya recogidos)., este cuerpo se llama el comité examinador institucional (IRB). La mayoría del IRBs está situado en el hospital o la institución del investigador local, pero algunos patrocinadores permiten el uso (independiente/para el beneficio) de un IRB central para los investigadores que trabajan en instituciones más pequeñas.

Para ser éticos, los investigadores deben obtener el consentimiento informado completo y de temas humanos participantes. (Una de las funciones principales del IRB se está asegurando de que informan a los pacientes potenciales adecuado sobre el ensayo clínico.) Si el paciente no puede consentir para él/ella misma, los investigadores pueden buscar consentimiento del representante legalmente autorizado del paciente. En el California, el estado ha dado prioridad a los individuos que pueden servir como el representante legalmente autorizado.

En localizaciones de los algunos E., el IRB local debe certificar a investigadores y a su personal antes de que puedan conducir ensayos clínicos. Deben entender la ley federal de la intimidad del paciente ( HIPAA ) y la buena práctica clínica. La Conferencia Internacional de las pautas de la armonización para la buena práctica clínica (ICH GCP) es un sistema de estándares usados internacionalmente para la conducta de ensayos clínicos. Las pautas apuntan asegurar a eso el " las derechas, la seguridad y el bienestar de los temas de ensayo son protected".

Seguridad

La responsabilidad de la seguridad de los temas en un ensayo clínico se comparte entre el patrocinador, los investigadores locales del sitio (si es diferente del patrocinador), el vario IRBs que supervisan el estudio, y (en algunos casos, si el estudio implica una droga o un dispositivo comercial) la agencia reguladora del país en donde la droga o el dispositivo será vendida.

Patrocinador

Por razones de la seguridad, muchos ensayos clínicos de drogas se diseñan para excluir a mujeres de la edad de maternidad, a mujeres embarazadas, y/o a las mujeres que se quedan embarazadas durante el estudio. Excluyen en algunos casos o se requieren a los socios masculinos de estas mujeres también tomar medidas del control de la natalidad.
A través del ensayo clínico, el patrocinador es responsable exactamente de informar a los investigadores locales del sitio el expediente histórico verdadero de la seguridad de la droga, del dispositivo o de otros tratamientos médicos que se probarán, y de cualquier interacción potencial de los tratamientos del estudio con tratamientos médicos ya aprobados. Esto permite que los investigadores locales hagan un juicio informado encendido si participar en el estudio o no.
El patrocinador es responsable de supervisar los resultados del estudio pues vienen adentro de los varios sitios, pues procede el ensayo. En ensayos clínicos más grandes, un patrocinador utilizará los servicios de un comité de seguimiento (DMC de los datos, sabido en los E. como un tablero de supervisión de la seguridad de los datos). Éste es un grupo independiente de clínicos y de estadísticos. El DMC se encuentra periódico para repasar los datos unblinded que el patrocinador ha recibido hasta ahora. El DMC tiene la energía de recomendar la terminación del estudio basado en su revisión, por ejemplo si el tratamiento del estudio está causando más muertes que el tratamiento estándar, o parece causar el serio inesperado y estudiar-relacionado los acontecimientos adversos
El patrocinador es responsable de recoger informes adversos del acontecimiento de todos los investigadores del sitio en el estudio, y de informar a todos los investigadores el juicio del patrocinador si estos acontecimientos adversos eran relacionados o no relacionados al tratamiento del estudio. Esto es un área donde los patrocinadores pueden inclinar su juicio para favorecer el tratamiento del estudio.
El patrocinador y los investigadores locales del sitio son en común responsables de escribir a un sitio-específico el consentimiento informado que informa exactamente a los temas potenciales los riesgos verdaderos y las ventajas potenciales de participar en el estudio, mientras que al mismo tiempo presenta el material tan breve como sea posible y en lengua ordinaria.

Investigadores locales del sitio

Deber de un médico el primer es a su pacientes, y si un investigador del médico cree que el tratamiento del estudio puede dañar temas en el estudio, el investigador puede parar el participar en cualquier momento. Por una parte, los investigadores tienen a menudo un interés financiero en los temas el reclutamiento, y pueden actuar inmoral para obtener y mantener su participación.
Los investigadores locales son responsables de conducir el estudio según el protocolo del estudio, y de supervisar al personal del estudio a través de la duración del estudio.
El investigador local o su personal del estudio es responsable de asegurarse de que los temas potenciales en el estudio entienden los riesgos y las ventajas del potencial de participar en el estudio; es decir ese él (o sus representantes legalmente autorizados) da verdad a el consentimiento informado .
Los investigadores locales son responsables de repasar todos los informes adversos del acontecimiento enviados por el patrocinador. (Estos informes adversos del acontecimiento contienen la opinión de ambos el investigador en el sitio en donde ocurrió el acontecimiento adverso, y el patrocinador, en relación con la relación del acontecimiento adverso a los tratamientos del estudio). Los investigadores locales son responsables de hacer un juicio independiente de estos informes, y puntualmente de informar el IRB local acontecimientos adversos todo serios y estudiar-tratamiento-relacionados.
Cuando un investigador local es el patrocinador, no puede haber informes adversos formales del acontecimiento, pero el personal del estudio en todas las localizaciones es responsable de informar al investigador de coordinación cualquier cosa inesperado.
El investigador local es responsable de ser veraz al IRB local en todas las comunicaciones referente al estudio.

IRBs

La aprobación por un IRB, o el tablero de los éticas, es necesarios antes de que toda pero la investigación médica más informal pueda comenzar.
En ensayos clínicos comerciales, el protocolo del estudio no es aprobado por un IRB antes de que el patrocinador reclute sitios para conducir el ensayo. Sin embargo, el protocolo del estudio y los procedimientos se han adaptado para caber requisitos genéricos de la sumisión de IRB. En este caso, y donde no hay patrocinador independiente, cada investigador local del sitio somete el protocolo del estudio, los consentimientos, los impresos de colección de datos, y la documentación justificativa al IRB local. Las universidades y la mayoría de los hospitales tienen IRBs interno. Otros investigadores (por ejemplo en clínicas sin llamar) utilizan IRBs independiente.
El IRB escudriña el estudio para la seguridad médica y la protección de los pacientes implicados en el estudio, antes de que permita que el investigador comience el estudio. Puede requerir cambios en procedimientos del estudio o en las explicaciones dadas al paciente. Un " anual required; review" de continuación; divulgar de las actualizaciones del investigador el IRB en el progreso del estudio y de cualquier nueva seguridad relacionados con la información al estudio.

Agencias reguladoras

Si un ensayo clínico se refiere a una droga o a un aparato médico regulada, la agencia reguladora apropiada para el país en donde se conduce el ensayo se supone repasar todos los datos del estudio antes de permitir que la droga/el dispositivo proceda a la fase próxima, o ser puesta. Sin embargo, si el patrocinador retiene datos negativos, o falsifica datos que ha adquirido de ensayos clínicos, la agencia reguladora puede tomar la decisión incorrecta., el FDA puede la intervención los archivos de los investigadores locales del sitio después de que hayan acabado participar en un estudio, ver si eran correctamente procedimientos siguientes del estudio. Esta intervención puede ser al azar, o para la causa (porque sospechan al investigador de datos fraudulentos). Evitar una intervención es un incentivo para que los investigadores sigan procedimientos del estudio.

Diversos países tienen diversos requisitos reguladores y capacidades de la aplicación. " Un 40 por ciento estimado de todos los ensayos clínicos ahora ocurre en Asia, Europa Oriental, central y Suramérica. “No hay sistema de registro obligatorio para los ensayos clínicos en estos países y muchos no siguen directorios europeos en sus operaciones”, dicen a Dr. Jacob Sijtsma del WEMOS Países Bajos-basado, ensayos clínicos de seguimiento de la defensa de una organización de salud en desarrollar countries."

Accidentes

En marzo de 2006 el TGN1412 de la droga causado falta sistémica catastrófica en los individuos que reciben la droga durante sus primeros ensayos clínicos humanos (fase I) en el Gran Bretaña . Después de esto, un grupo de expertos en ensayos clínicos de la fase una publicó un informe.

Economía

Patrocinador

El coste de un estudio depende de muchos factores, especialmente el número de los sitios que están conduciendo el estudio, el número de pacientes requeridos, y de si el tratamiento del estudio sea ya aprobado para el uso médico. Los ensayos clínicos siguen un proceso estandardizado.

Los costes a una compañía farmacéutica de administrar una fase III o IV ensayo clínico pueden incluir, entre otros:
fabricando las drogas/los dispositivos probados
sueldos del personal para los diseñadores y los administradores del ensayo
pagos a la organización de investigación del contrato, a la organización de la gerencia del sitio (si está utilizado) y a cuaesquiera consultores exteriores
pagos a los investigadores locales (y sus personales) por su tiempo y esfuerzo en pacientes de reclutamiento y datos de la recogida para el patrocinador
materiales y envío del estudio
comunicación con los investigadores locales, incluyendo la supervisión en sitio por la CRO (COORDINADORA) antes y (en algunos casos) épocas múltiples durante el estudio
uno o más reuniones del entrenamiento del investigador
costes contraídos por los investigadores locales tales como honorarios de la farmacia, honorarios de IRB y franqueo.
cualquier pago a los pacientes alistó en el de ensayo (todos los pagos son supervisados terminantemente por el IRBs para asegurarse de que los pacientes no sienten forzados para participar en el ensayo por pagos excesivamente atractivos) Estos costes se contraen durante varios años. hay un crédito fiscal del 50% para los patrocinadores de ciertos ensayos clínicos.

Agencias nacionales de la salud tales como los institutos nacionales de los E. de las concesiones de la oferta de la salud a los investigadores que diseñan los ensayos clínicos que intentan contestar a las preguntas de la investigación que interesan la agencia. En estos casos, el investigador que escribe la concesión y administra el estudio actúa como el patrocinador, y la colección de datos de coordenadas de cuaesquiera otros sitios. Estos otros sitios mayo o mayo no ser pagado para participar en el estudio, dependiendo de la cantidad de la concesión y de la cantidad de esfuerzo esperada de ellas.

Investigadores

Muchos ensayos clínicos no implican ningún dinero. Sin embargo, cuando el patrocinador es una empresa privada o una agencia nacional de la salud, pagan los investigadores casi siempre para participar. Estas cantidades pueden ser pequeñas, apenas cubriendo un sueldo parcial para los asistentes de investigación y el coste de cualesquiera las fuentes (el caso con la agencia nacional de la salud estudia generalmente), o sean substanciales e incluyen los “gastos indirectos” que permiten que el investigador pague a personal de investigación durante ensayos clínicos medios de las épocas.

Pacientes

En ensayos de la droga de la fase I, los participantes son pagados porque dan para arriba su tiempo (a veces lejos de sus hogares) y se exponen a los riesgos desconocidos, sin la expectativa de cualquier ventaja. En la mayoría de los otros ensayos, sin embargo, los pacientes no son pagados, para asegurarse de que su motivación para participar es la esperanza de conseguir mejor o de contribuir al conocimiento médico, sin su juicio que es sesgado por consideraciones financieras. Sin embargo, les dan a menudo los pequeños reembolsos para los costos estudiar-relacionados como recorrido.

Adquisición de participantes

Voluntarios sanos de la búsqueda de los ensayos de la droga de la fase 0 y de la fase I. La mayoría de los otros ensayos clínicos buscan a pacientes que tienen una enfermedad o una dolencia específica. Dependiendo de la clase de participantes requeridos, los patrocinadores utilizan varias estrategias del reclutamiento, incluyendo bases de datos, el periódico y los anuncios pacientes de la radio, aviadores, los carteles en lugares los pacientes pudieron ir (por ejemplo las oficinas del doctor), y las conversaciones personales con el investigador. Los varios recursos están disponibles para los individuos que quieren participar en un ensayo clínico. Un paciente puede preguntar a su médico acerca de los ensayos clínicos disponibles para su condición o entrar en contacto con otras clínicas directo. El gobierno de los E., la Organización Mundial de la Salud y las organizaciones comerciales proporcionan recursos en línea del ensayo clínico.

Ver también

style=" del
Ensayos clínicos académicos
Pautas CIOMS
Gerencia del ensayo clínico
de adquisición de datos clínico
Consorcio clínico de los estándares del intercambio de datos
Sitio clínico
Ensayo clínico basado en la Comunidad
Organización de investigación del contrato
Comités de seguimiento de los datos
Desarrollo de la droga
Agencia de medicinas europeas
Gravamen especial del protocolo FDA
IFPMA
Exención de investigación del dispositivo
Respuesta de voz interactiva
Los éticas médicos
Nocebo
Droga huérfana
Ensayo controlado seleccionado al azar
Entrada de datos alejados
Asociación médica de mundo