Un ensayo vaccíneo es un ensayo clínico que tiene como objetivo el establecer de la eficacia de la seguridad y de una vacuna antes de él que es autorizada.

Metodología

Un ensayo básico pudo implicar el formar de dos grupos de una muestra escogida al azar de la población de blanco. Un grupo recibe la vacuna mientras que el grupo de control recibe un placebo, un coctel coadyuvante-que contiene o una diversa vacuna que pudieron estar contra una enfermedad total diversa. Los datos sobre la producción y la inmunidad del anticuerpo a la enfermedad en la pregunta se recogen de grupos una cierta hora después de la administración de la vacuna o de placebo, y una prueba estadística se realiza en estos dos sistemas de datos para determinar independientemente de si hay cualquier diferencia significativa estadístico entre ellos. Si la vacuna no produce ningún resultado estadístico significativo, después se rechaza. Los efectos secundarios de la vacuna también se observan, y éstos contribuyen también a la decisión encendido si autorizarla.

Cuestiones y problemas metodológicos

Los ensayos vaccíneos pueden tardar los meses o los años para terminar, puesto que un suficiente plazo debe transcurrir para que los temas reaccionen a la vacuna y desarrollen los anticuerpos required. La producción del anticuerpo se mira como suficiente probar la eficacia de la vacuna, y es raro para que los temas sean expuestos directo al agente biológico (generalmente un virus o a las bacterias ) que la vacuna se supone proporcionar inmunidad contra. La determinación de la severidad y de la probabilidad de efectos secundarios en la población de blanco es extremadamente difícil debido a la diversidad de los pacientes y del gran número de interacciones posibles con otras medicinas y factores ambientales.

En muchos ensayos, los efectos nocivos de vacunas se supervisan activamente solamente por un breve periodo de tiempo, e.

En muchos ensayos, la investigación vaccínea de la eficacia y de seguridad no es hecha comparando a un grupo que no recibe la vacuna, sino a un grupo que recibe una diversa vacuna para una diversa enfermedad o un coctel de los añadidos vaccíneos (e. coadyuvantes de aluminio) - así la investigación no se diseña demostrar y no puede demostrar eficacia o seguridad vaccínea verdadera.

A menudo el grupo vaccíneo consigue a misma inyección (placebo, coctel ayudante, una diversa vacuna) cierto plazo después del grupo de control y viceversa, haciéndolo imposible para que cualquier persona estudie los efectos de largo plazo de la vacuna se estudia que.