En la ley de la patente, la exención de la investigación del o el que la exención del puerto seguro es una exención a las derechas confirió por patentes, que es especialmente relevante a las drogas . Según esta exención, a pesar de las derechas de patente, la ejecución de la investigación y de las pruebas para preparar la aprobación reguladora, por ejemplo por el FDA en el Estados Unidos, no constituye la infracción para un término limitado antes del final del término de patente . Esta exención permite que los fabricantes genéricos preparen las drogas genéricas antes de la expiración de la patente.
En el Estados Unidos, esta exención también técnico se llama el § 271 del (e) (1) la exención o la exención de la Portilla-Waxman del . El Tribunal Supremo de los E. consideraba recientemente el alcance de la exención de la Portilla-Waxman en el Merck v. El Tribunal Supremo sostuvo que el estatuto exime de de la infracción todas las aplicaciones de de los compuestos que razonablemente se relacionan con la sumisión de la información al gobierno bajo cualquier ley que regula la fabricación, el uso o la distribución de drogas.
En el Canadá, esta exención se conoce como la disposición de Bolar del o disposición de Roche-Bolar del, nombrada después de los productos de Roche del caso v. Bolar farmacéutico .
En la unión europea, las exenciones equivalentes se permiten de conformidad con las directivas de la CE 2001/82/EC (según la enmienda prevista por 2004/28/EC directivo) y 2001/83/EC (según la enmienda prevista por Directives 2002/98/EC, 2003/63/EC, 2004/24/EC y 2004/27/EC).
Exención de la investigación de la ley común
La exención de la investigación de la ley común es una defensa afirmativa a la infracción donde el infractor alegado está utilizando una invención patentada para los propósitos de la investigación. La doctrina originó en la decisión 1813 por el cortador de apelación, 29 Fed de Whittemore v. del de la decisión de la historia de José de Justice. 1120 (Massachusetts 1813 de C. La historia escribió famoso que el intento de la legislatura no habría podido ser castigar a alguien que infringe el " simplemente para los experimentos, o con el fin de comprobar el desahogo de la máquina para producir su effects." descrito; Las decisiones subsecuentes distinguieron más adelante entre la investigación comercial y no comercial.En el 2002, el tribunal de apelación para el circuito federal limitó dramáticamente el alcance de la exención de la investigación en el Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351, 1362 del (Fed. La corte no rechazó la defensa, sino salió solamente de un " mismo estrecho y defense" experimental terminantemente limitado del uso; para el " diversión, satisfacer curiosidad ociosa, o para inquiry." terminantemente filosófico; La corte también imposibilita la defensa donde, sin importar motivo de beneficio, estaba " la investigación hecho; en el fomento del business." legítimo del infractor alegado; En el caso de una universidad de la investigación tienen gusto Duke University, la corte sostuvo que el uso alegado estaba en fomento de su negocio legítimo, y la defensa era así inaplicable.
En el Merck KGaA v Integra Lifescience Ltd 545 los E. 193 (2005), el Tribunal Supremo de Estados Unidos sostuvo que el uso de compuestos patentados en estudios preclínicos está protegido debajo de 35 U.C §271 (e) (1) si hay una base razonable para creer que el compuesto probado podría ser el tema de una sumisión del FDA y si los experimentos producen los tipos de información relevantes droga de investigación a una nueva o al nuevo uso de la droga.
Marco internacional
Este tipo de caída de las exenciones bajo artículo 30 de s de la OMC del 'dispara el acuerdo : los miembros del pueden proporcionar excepciones limitadas al derecho exclusivo confirieron por una patente, a condición de que tales excepciones desrazonable no están en conflicto con una explotación normal de la patente y desrazonable no perjudican los intereses legítimos del dueño de la patente, tomando cuenta de los intereses legítimos de los terceros.
Lectura adicional
Elizabeth Stotland Weiswasser, más allá de la prueba genérica, característica intelectual de manejo, edición 133, el octubre de 2003, págs. 63-66
Abolladura de Chris, Paul Jensen, Sophie Waller y Beth Webster, '' uso de la investigación del conocimiento patentado: Una revisión '', dirección de la OCDE para la ciencia, tecnología e industria (STI), el derechos de propiedad intelectual, documento de trabajo del STI, 2006/2
Ver también
acto (aka de la restauración de la competencia de precios de la droga y del término de patente el acto de la Portilla-Waxman)
Certificado suplementario (proceso estadístico) de la protección
aw-trozo .
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