l esto está sobre el término farmacéutico. Para otras aplicaciones ver el GXP El GxP del término es una generalización de las pautas de la calidad, usada predominante en la industria farmacéutica . Abreviatura viene de un principio de la pauta con el " Ood" de G ; y conclusión en " Ractice" del P ; con el descriptor específico de la práctica mientras tanto.
bueno revisando la práctica, o GAP
Buenas prácticas agrícolas, o GAP
La buenas agricultura y colección practican, o GACP
La buena acuicultura y la pesca practica, o GAFP
Buena práctica de fabricación automatizada, o GaMP
Buena práctica del genio civil
Buena práctica clínica de la gestión de datos, o GCDMP
Buena práctica clínica, o GCP
Buena práctica de la distribución, o GDP
Buena práctica de la documentación, o GDP
Buena práctica de la ingeniería, o GEP
Buena práctica de la dirección
La buena higiene practica, o GHPs
Buenas prácticas hortícolas, o GHP Buenas prácticas vitícolas, o GVP
Buena práctica de laboratorio, o GLP
Buena práctica de fabricación, o GMP
Práctica de la gestión adecuada, o GMP
Buena práctica microbiológica, o GMiP
Buena práctica de la farmacia, o GPP
La buena vigilancia practica, o GPPs
Buena práctica de la ingeniería de tráfico de camino
Buena práctica del transporte del camino
Buena práctica de la investigación, o GRP
Buena práctica del reclutamiento o GRP
Buena práctica de seguridad, o GSP
Buena práctica del almacenaje o GSP
Buena práctica o GTP (requisitos del tejido de 21CFR1271 los E. para el trasplante del tejido)
El buenos turismo y hospitalidad practica, o el GTHP
El GMP es el caso lo más comúnmente posible sabido de GxP. El término GxP se utiliza solamente en una manera ocasional, para abstraer del sistema real de pautas de la calidad.
Propósito
El propósito de las pautas de la calidad de GxP es asegurar un producto de calidad, una investigación rectora del producto farmacéutico, un desarrollo y una fabricación, pero también presenta un códice para mucha de las actividades de la trayectoria crítica. Los aspectos más centrales de GxP son:
Rastreabilidad: la capacidad de reconstruir la historia del desarrollo de una droga.
Responsabilidad: la capacidad de resolver quién ha contribuido lo que al desarrollo, y cuando. La documentación es así el instrumento más crucial. Para más información, ver la buena práctica de fabricación .
Consecuencias de GxP en ÉL
Para que la droga sea producida verdad de una manera obediente de GxP, estas pautas deben también ser aplicadas para cualquier cosa que contribuye directo o indirectamente a su desarrollo. Esto incluye cualquier cosa usado en la manipulación de la información. La industria farmacéutica por lo tanto debe prestar atención a las varias cosas que se descuidan algo en otras industrias.
de registración seguro: cada actividad de sistema se debe colocar, particularmente qué usuarios del sistema hacen, que se relacionan con la investigación, el desarrollo y la fabricación. La información registrada debe ser asegurada apropiadamente de modo que él can para no ser changed registrado una vez, no incluso por un usuario administrativo del sistema.
que revisa : un sistema IT debe poder proporcionar prueba concluyente en casos del pleito, para reconstruir las decisiones y las equivocaciones del potencial que fueron incurridas en en desarrollar una droga.
que guarda los archivos : la información relevante de la intervención se debe guardar por un período del sistema, varias décadas en ciertos países. La información archivada todavía está conforme a los mismos requisitos, pero su solamente propósito está a la evidencia confiada en proporcionada en casos del pleito.
Responsabilidad : Cada pedazo de información revisada debe tener un autor conocido, o declaración que hizo la acción enumerada. Nada es ser anónimo.
No repudiación : la información de la intervención se debe abrir una sesión una manera que ninguÌn usuario podría decir que la información es inválida, e. decir que alguien habría podido tratar de forzar con la información. Una forma de asegurar esto, está por medio digital que firma actividades de .
El caso del negocio para cualquier gasto indirecto en medidas técnicas en este campo se hace fácilmente, si uno considera la importancia de ganar algunos de los casos más espectaculares del pleito que se atribuyen a la industria farmacéutica. Ésta es también la perspectiva que usted debe utilizar para entender el sentido y el absurdo de altas inversiones en su ÉL concepto de la seguridad (ÉL infraestructura, los procedimientos de funcionamiento estándar para la administración del sistema).
Al mismo tiempo, el desarrollo de sistema en la industria farmacéutica necesita más atención que generalmente en su mantenimiento de registros. La rastreabilidad es de importancia central, creando una cadena de las decisiones que llevan de necesidades de usuario y de metas de negocio abajo a las decisiones de diseño del sistema, y la calificación de su instalación y operación.
Ver también
Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos para el uso humano (ICH)Organización para la cooperación económica y el desarrollo (la OCDE)
Validación (fabricación) de la droga
Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA)
Agencia de medicinas europeas (EMEA)
El Ministerio de Sanidad de Japón
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