Un parte movible de paquete del o el parte movible de paquete paciente del (PPI) (en Europa, el prospecto paciente de la información del para las medicinas humanas o el prospecto del paquete del para las veterinarías) es un documento proporcionado junto con una medicación de la prescripción para proporcionar la información adicional sobre esa droga .
Agencias responsables
En los Estados Unidos, la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) determina los requisitos para los partes movibles de paquete pacientes. Otras organizaciones nacionales o internacionales que regulan la información médica incluyen la agencia de medicinas europeas (EMEA), y el Ministerio de Sanidad, el trabajo, y el bienestar japoneses (MHLW). Otras agencias country-specific, especialmente en el caso de países y de candidatos de la UE (unión europea ), los países más de Suramérica y muchos en Asia y el Extremo Oriente, confían pesadamente en el trabajo de estos tres reguladores primarios. A menos que esté indicada de otra manera, toda la información en este artículo refiera a PPIs en los Estados Unidos.En los Estados Unidos, el FDA publicará de vez en cuando revisiones a los partes movibles de paquete previamente aprobados, más o menos de la misma manera pues un fabricante auto publicará memorias sobre el descubrimiento de un problema con cierto coche. La lista de 1997 cambios de etiquetado de la droga se puede encontrar en el Web site del FDA, aquí.
El primer parte movible de paquete paciente requerido por el FDA era en 1968, asignando que por mandato la medicación de la inhalación del isoproterenol debe contener una advertencia corta que el uso excesivo podría causar a dificultades de respiración. El segundo parte movible de paquete paciente requerido por el FDA era en 1970, asignando que por mandato las píldoras anticonceptivas orales combinadas deben contener la información para el paciente sobre riesgos y ventajas específicos.
Secciones de un parte movible de paquete
Los partes movibles de paquete siguen un formato estándar para cada medicación e incluyen los mismos tipos de información. Diversos fabricantes pueden tener diversos títulos para sus secciones, sin embargo, para hacerlas más fáciles para que la persona media lea y comprenda -- por ejemplo, en vez de " Contraindications" la sección se puede dirigir, " ¿Quién no debe tomar esta medicación? " La primera cosa enumerada es generalmente la marca y nombre genérico del producto. Las otras secciones son como sigue:
Descripción del
- incluye el nombre químico de la droga, un diagrama de su fórmula estructural, y el formato (tableta, cápsulas, líquido, etc.) y modo de la administración (por via oral, por inyección, vía el IV, etc). Todos los ingredientes y llenadores inactivos también se enumeran en caso de que el paciente tenga alergias alimentarias .
la farmacología clínica - dice cómo la medicina trabaja en el cuerpo, cómo se absorbe y se elimina, y cuáles son probables sus efectos ser en las varias concentraciones. Puede también contener resultados de los ensayos clínicos (estudios) del vario y/o las explicaciones del efecto de la medicación sobre las varias poblaciones (e. niños, mujeres, etc).
Indicaciones y uso - aplicaciones (indicaciones) del
para las cuales la droga ha sido aprobada por la FDA (e. las jaquecas, los asimientos, tensión arterial alta). Los médicos pueden legalmente y prescriben a menudo las medicinas para los propósitos no enumerados en esta sección (" supuesto; Quot de las aplicaciones sin marca ;).
contraindicaciones - situaciones las listas en las cuales la medicación se utiliza el no, por ejemplo en pacientes con otras dolencias tales como problemas o alergias del riñón
Advertencias del
- efectos secundarios serio posible de las cubiertas que pueden ocurrir
Las precauciones del
- explica cómo utilizar la medicación con seguridad incluyendo debilitaciones e interacciones de droga físicas; por ejemplo " No beber el alcohol mientras que toma este medication" o " No tomar esta medicación si usted está tomando actual el " de los inhibidores MAOI;
Reacciones adversas del
- de las listas todos los efectos secundarios de observados en todos los estudios de la droga (en comparación con apenas los efectos secundarios peligrosos que se enumeran por separado en " Warnings" sección)
Tenencia ilícita y dependencia de drogas del
- proporciona la información en relación consigo el uso prolongado de la medicación puede causar a la dependencia física (incluida solamente si fuera aplicable)
Sobredosificación del
- da los resultados de una sobredosis y proporciona la acción recomendada en tales casos
Dosificación y la administración del
- da dosificaciones recomendadas; puede enumerar más de uno para diversas condiciones o diversos pacientes (e., dosificaciones más bajas para los niños)
cómo está proveído - explica detalladamente las características físicas de la medicación incluyendo color, forma, marcas, el etc, y la información del almacenaje (e., " No almacenar sobre 95° ")
Revisiones de enero de 2006
La edición paciente del parte movible de paquete fue revisitada en el an o 80 y en 1995 sin la acción concluyente que era tomada. Finalmente, en enero de 2006, el FDA lanzó una revisión importante a las pautas pacientes del parte movible de paquete, las primeras en 25 años. Los nuevos requisitos incluyen una sección llamada los puntos culminantes que resuma la información más importante sobre ventajas y riesgos; un contenido para la referencia fácil; la fecha de la aprobación inicial del producto; y un número gratis e internet address para animar una información más extensa de la información con respecto a acontecimientos adversos sospechosos.
Otras aplicaciones e iniciativas
Además del uso obvio de la inclusión con las medicaciones, los partes movibles de paquete se han utilizado o se han proporcionado en otras formas. En los Estados Unidos, los partes movibles de paquete para los millares de medicinas de la prescripción se compilan en un libro de consulta llamado la referencia de escritorio de los médicos, más conocida como el PDR. Suráfrica ha tomado la iniciativa de hacer todos los partes movibles de paquete disponibles electrónicamente vía el Internet, enumerada por el nombre comercial, el nombre genérico, y la clasificación, y Canadá está trabajando en una capacidad similar.La información paciente, se genera comprensible generalmente inicialmente en la lengua materna del país en donde se está desarrollando el producto. Esto lleva a la inconsistencia en formato, terminología, tono, y contenido. Las PÍLDORAS (sistema paciente de la localización de la lengua de la información) son un esfuerzo anual por la Comisión Europea para producir una herramienta del prototipo que apoye la creación de varias clases de documentación médica simultáneamente en idiomas múltiples, almacenando la información en una base de datos y permitiendo una variedad de formas y de idiomas de la salida.
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