La regulación de las mercancías terapéuticas, de que del es las drogas y los dispositivos terapéuticos, varían por la jurisdicción. En algunos países, tales como el Estados Unidos, son regulados en el nivel nacional por una sola agencia. En otras jurisdicciones son regulados en el nivel del estado, o en el estado y los niveles nacionales por los varios cuerpos, al igual que el caso en el Australia .
El papel de la regulación terapéutica de las mercancías se diseña principalmente para proteger la salud y la seguridad de la población. Se dirige la regulación asegurando la seguridad, la calidad, y la eficacia de las mercancías terapéuticas que se cubren bajo alcance de la regulación. En la mayoría de las jurisdicciones, las mercancías terapéuticas deben ser colocadas antes de que se permitan ser puestas. Hay generalmente un cierto grado de restricción de la disponibilidad de ciertas mercancías terapéuticas dependiendo de su riesgo a los consumidores.
Australia
Las mercancías terapéuticas en Australia son reguladas por la administración terapéutica (TGA) de las mercancías. La disponibilidad de drogas y de venenos es regulada programando bajo legislación individual del estado, pero está generalmente bajo dirección del estándar nacional para el Scheduling uniforme de drogas y envenena (SUSDP). Debajo del SUSDP, los agentes medicinales pertenecen generalmente a una de cinco categorías:
Imprevisto/eximir
Horario 2 (S2) - medicinas de la farmacia
Horario 3 (S3) - medicinas del farmacéutico solamente
Horario 4 (S4) - medicinas de la prescripción solamente
Horario 8 (S8) - drogas controladas
El Brasil
Las mercancías terapéuticas en el el Brasil son reguladas por el ministerio de salud brasileño, a través de su agencia sanitaria de la vigilancia (equivalente al FDA de los E. Hay 5 categorías principales:Medicinas normales - tos, medicinas del frío y de la fiebre, vitaminas de los antisépticos y otras. Vendido libremente en farmacias y algunos supermercados grandes.
Medicinas rojas de la raya - estas medicinas se venden solamente con la prescripción médica. Antibióticos, allergenics anti, inflamatories antis, y otras medicinas. En el Brasil, el control gubernamental es flojo en este tipo; no es infrecuente comprar este tipo de medicina de la prescripción sobre el contador sin una prescripción.
Medicinas psicoactivas de la raya roja - estas medicinas se venden solamente con un " Control" especial; prescripción médica blanca con la copia a carbón, que es válida por 30 días. La original se debe conservar por el farmacéutico después de la venta y el paciente guarda la copia a carbón. Las drogas incluyen los anticonvulsivos de los antidepresivos algunas ayudas del sueño, los antipsicóticos y otras medicinas controladas de no-hábito-inducción. Aunque algunos las consideran hábito que induce, los esteroides anabólicos también se regulan bajo esta categoría.
Medicinas negras de la raya - estas medicinas se venden solamente con el " B azul Form" prescripción médica, que es válida por 30 días y se debe conservar por el farmacéutico después de la venta. Incluye los sedativos (benzodiacepinas ), algunos inductores anorexic y otras medicinas controladas de hábito-inducción.
" Amarillear un Form" medicinas de la prescripción - estas medicinas se venden solamente con el " Amarillear un Form" prescripción médica - el más rigurosamente controlado, que es válido por 30 días y se debe conservar por el farmacéutico después de la venta. Incluye las anfetaminas y otros estimulantes (tales como Methylphenidate ), los opiáceos (tal como morfina y oxycodone) y otras medicinas controladas habit-forming fuertes.
Unión europea
Ver el EudraLex, la agencia de medicinas europeas, y el 65/65/EEC1 directivo .
La India
Las medicinas en el la India son reguladas por el general de regulador de las drogas de la India (DCGI).
Noruega
Las medicinas en Noruega se dividen en cinco grupos:Clase A - El narcótico como la morfina y el Ritalin requiere una forma especial de la prescripción.
Clase B - Sustancias restrictas que llevan fácilmente al apego como el Forte de Paralgin y el valium
Clase C - Todas las sustancias de la prescripción-solamente
Clase F - Sustancias y paquete-tamaños que no requieren una prescripción
Unclassifieds - marcas de fábrica y paquetes puestos no activamente en Noruega
Suiza
Las medicinas en Suiza son reguladas por el SwissMedic . El país no es parte de la unión europea, y es así tanto mirado como uno de los lugares más fáciles para conducir ensayos clínicos en nuevos compuestos de la droga.
Reino Unido
Las medicinas en el Reino Unido son reguladas por la agencia reguladora (MHRA) de los productos de las medicinas y del cuidado médico. La disponibilidad de drogas es regulada por la clasificación por el MHRA como parte de la autorización de comercialización de un producto. El Reino Unido tiene un sistema de clasificación tres-con gradas:
Lista general de la venta (GSL)
Medicinas de la farmacia (p)
Medicinas de la prescripción solamente (POM)
Dentro de POM, programan a ciertos agentes con una alta responsabilidad del abuso/del apego por separado bajo el uso erróneo del acto 1971 de las drogas y uso erróneo de las regulaciones de las drogas 2001 ; y se conocen comúnmente como drogas controladas (CD).
Estados Unidos
Las mercancías terapéuticas en los Estados Unidos son reguladas por la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA). La disponibilidad de drogas controladas es regulada programando bajo acto controlado de las sustancias. Los Estados Unidos tienen un sistema de dos pisos:
Overcounter (OTC)
Prescripción solamente (Rx-only)
Ver también
Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos para el uso humanoCentro (WHO) de la supervisión de Uppsala
Consejo para las organizaciones internacionales de las ciencias médicas (CIOMS, WHO)
Puesta en práctica (DESI) del estudio de la eficacia de la droga
Validación (fabricación) de la droga
Sustancia legal
Medicamento de venta con receta
Droga falsificada
Organización Mundial de la Salud
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