El sistema de gestión (QMS) de la calidad del se puede definir como sistema de las políticas, de los procesos y de los procedimientos requeridos para el planeamiento y la ejecución (producción /desarrollo /servicio ) en el área del negocio principal de una organización. QMS integra los varios procesos internos dentro de la organización y se prepone proporcionar un acercamiento de proceso para la ejecución del proyecto. QMS permite a las organizaciones identificar, medir, controlar y mejorar los varios procesos del negocio principal que llevarán en última instancia al funcionamiento de negocio mejorado.
Concepto de calidad - antecedentes históricos
El concepto de calidad como ahora pensamos en él primero emergió fuera de la Revolución industrial . Las mercancías habían sido hechas previamente de comienzo al final por la misma persona o equipo de gente, con handcrafting y pellizcar el producto para cumplir “criterios de calidad”. La producción en masa trajo a equipos enormes de gente juntos trabajar en etapas de la producción específicas donde una persona no terminaría necesario un producto del comienzo al final. En los pioneros de los a fines del 1800 tales como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconoció las limitaciones de los métodos que eran utilizados en la producción en masa en ese entonces y la calidad diversa subsecuente de la salida. Taylor estableció departamentos de la calidad para supervisar la calidad de la producción y la rectificación de errores, y Ford acentuó la estandardización del diseño y los estándares del componente para asegurar un producto estándar fueron producidos. La gerencia de la calidad era la responsabilidad del departamento de la calidad y fue ejecutada por Inspection de la salida del producto “para coger” defectos.
El uso del control estadístico vino más adelante como resultado de métodos de producción de la guerra mundial. Los sistemas de gestión de la calidad son la consecuencia del trabajo hecha por el W. Edwards Deming, estadístico, después de que el premio de Deming para la calidad se nombra.
La calidad, como una profesión y el proceso directivo asociados a la función de calidad, fue introducida durante la segundo-mitad del vigésimo siglo, y se ha desarrollado desde entonces. Durante este período, pocas otras disciplinas han considerado tantos cambios como la profesión de la calidad.
La profesión de la calidad creció de control simple, a la ingeniería, a la ingeniería de sistemas. Las actividades del control de calidad eran predominantes en los años 40, los años 50, y los años 60. Los años 70 eran una era de ingeniería de calidad y los años 90 consideraron sistemas de calidad como campo emergente. Como la medicina, la contabilidad, y la ingeniería, calidad ha alcanzado estado como profesión reconocida.
Sistema de calidad para los aparatos médicos
Según la buena práctica de fabricación actual (GMP), los fabricantes del aparato médico deben utilizar el buen juicio al desarrollar su sistema de calidad y aplican esas secciones de la regulación del sistema de calidad de la Agencia de Medicamentos y Alimentos (FDA) (QS) que es aplicable a sus productos y operaciones específicos, 21 CFR 820.5 de la regulación de QS. Funcionando dentro de esta flexibilidad, es la responsabilidad de cada fabricante establecer los requisitos para cada tipo o familia de dispositivos que den lugar a los dispositivos que son seguros y de manera efectiva, y establezcan métodos y procedimientos para diseñar, para producir, y para distribuir los dispositivos que cumplen los requisitos de sistema de calidad.El FDA ha identificado en la regulación de QS los elementos esenciales que un sistema de calidad incorporará para el diseño, la producción y la distribución, sin prescribir maneras específicas de establecer estos elementos. Porque la regulación de QS cubre un espectro amplio de dispositivos y de procesos de producción, permite una cierta deriva en los detalles de los elementos de sistema de calidad. Se deja a los fabricantes para determinar la necesidad para, o al grado, de algunos elementos de la calidad y para desarrollar y para ejecutar los procedimientos adaptados a sus procesos y dispositivos particulares. Por ejemplo, si es imposible mezclar para arriba etiquetas en un fabricante porque hay solamente una etiqueta a cada producto, después allí no es necesidad para que el fabricante se conforme con todos los requisitos del GMP bajo etiquetado del dispositivo.
La droga fabrica se regula bajo diversa sección CFR : 21 CFR 211.
Organizaciones y concesiones de la gerencia de calidad
serie del 9000:2000 de la ISO de s del International Organization for Standardization el 'describe los estándares para un QMS que trata los principios y los procesos que rodean el diseño, el desarrollo y la entrega de un producto general o del servicio . Las organizaciones pueden participar en un proceso de continuación de la certificación al 9001:2000 de la ISO para demostrar su conformidad con el estándar, que incluye un requisito para (es decir planeado) la mejora continua del QMS.
(El 9000:2000 de la ISO proporciona la dirección en principios de la calidad y en el lenguaje común usado por los profesionales de la calidad. El 9004:2000 de la ISO proporciona la dirección en métodos de la mejora. Puede ser visto que ni unos ni otros de estos estándares se pueden utilizar para los propósitos de la certificación como proporcionan la dirección, no los requisitos).
La concesión nacional de la calidad de Malcolm Baldrige es una competición de identificar y de reconocer a compañías de los E. Este modelo trata una gama amplio basada de criterios de calidad, incluyendo éxito comercial y la dirección corporativa. Una vez que una organización ha ganado la concesión tiene que esperar varios años antes de ser elegible aplicarse otra vez.
La fundación europea para calidad el modelo de la excelencia EFQM de s de la gerencia 'apoya un esquema de concesión similar a la concesión de Malcolm Baldrige para las compañías europeas.
En Canadá, el instituto nacional de la calidad presenta las “concesiones de Canadá para la excelencia” sobre una base anual a las organizaciones que han exhibido funcionamiento excepcional en las áreas de la calidad y de la salud del lugar de trabajo, y ha cumplido los criterios del instituto con logros y resultados totales documentados.
La alianza para la excelencia del funcionamiento es una red del estado, local, y las organizaciones internacionales que utilizan los criterios y el modelo nacionales de la concesión de la calidad de Malcolm Baldrige en los pueblos llano para mejorar el funcionamiento de organizaciones y de economías locales. NetworkforExcellence.org es el Web site de la alianza; los hojeadores pueden encontrar a miembros de la alianza en su estado y conseguir las últimos noticias y acontecimientos de la comunidad de Baldrige.
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